Индия - инноватор, серьезный партнер и конкурент в индустрии биотехнологий на мировом рынке

Согласно поразительным результатам канадских исследований, опубликованных 09 апреля, индийские биофармацевтические фирмы становятся основным игроком на мировом рынке, благодаря растущему ассортименту и «ноу-хау» в сфере разработки инноваций, а также непатентованных лекарств и вакцин по стоимости, меньшей по сравнению с западными гигантами.

Подающий большие надежды, сектор биотехнологий Индии оказывает огромное влияние на мировую промышленность и на улучшение ситуации в сфере здравоохранения и благополучия в развивающихся странах.

«Индия ищет свой путь выхода из бедности», - утверждает соавтор Питер А. Сингер, доктор медицины из Центра МакЛаглинг-Ротман по биоэтики при Университете Торонто. «Обладая многочисленной и высококвалифицированной рабочей силой, Индия готова совершить революцию в биотехнологии точно так же, как уже сделала это в сфере высоких технологий».

«Сектор биотехнологий Индии как слоненок: когда вырастет, будет занимать много места. Индустрия биотехнологий стремительно набирает вес. Влияние входа Индии в отрасль и ее вклад в развитие мирового здравоохранения потенциально очень велики»

Однако, Сингер и соавторы Абдалла С. Даар, доктор медицины, Сара Э. Фру, доктор философии, Монали Рэй, Рахим Резайи и Стивен М. Саммут, обладатель степени MBA, предупредили, что возможность получения хорошей прибыли на мировом рынке может переключить на себя внимании Индии, в чьих разработках по лечению ряда заболеваний гораздо больше нуждаются развивающиеся страны. «Индии необходимо избежать такого перехода», - считают ученые.

В публикации в «Нейчер Биотехнолоджи» от 09 апреля, авторы утверждают, что их исследование по 21 индийской фирме проливает свет на состояние частного сектора в индустрии биотехнологий; характеризует его как «сегмент рынка, готовый не только к будущему росту, но и в ряде случаев к разработкам новых продуктов, ориентированных на мировой рынок».

Это первое «подробное, независимое исследование, результаты которого находятся в свободном доступе». Оно раскрывает возможности развития и стратегии, используемые частными индийскими фирмами для выживания и роста на рынке с учетом трудностей развивающихся стран.

Также они рекомендуют способы для Индии и других развивающихся стран, которые могут помочь достижению успеха на внутреннем рынке биотехнологий.

Данное исследование формирует основу конференции в Торонто, которая состоится 2-4 мая с участием от 20 до 30 биотехнологических компаний из Северной Америки, которые вместе с представителями более чем 25 фирм из Индии, Китая, Бразилии и Африки, будут проводить заседания. Ожидается, что конференция в Торонто станет самой крупной в истории стремительно растущего рынка биотехнологий. Ее цель - способствовать развитию отрасли, внедрению инноваций в развивающихся странах и налаживанию партнерский отношений в направлениях «Север-Юг» и «Юг-Юг» для решения глобальных проблем здравоохранения.

Снизилось влияние на цены лекарств

По сведениям из публикации: «Ожидается, что мировой рынок….непатентованной биофармацевтики значительно расширится в ближайшие несколько лет, так как несколько видов наиболее «популярных» лекарств лишаться патентной защиты. Индийские компании получают возможность использовать свои экономически эффективные производственные мощности, чтобы занять освободившуюся нишу и конкурировать в масштабах мирового рынка».

Сообщается, что запуск в 1997 году вакцины Шанвак-Б от гепатита Б, разработанной «Шанта Биотехникс», Гиперабад, позволил добиться снижения цены на внутреннем рынке почти в 30 раз: с 15$ на аналогичный импортируемый товар до 0,50 $ ; повысить рейтинг разработок и репутацию «Шанта» и, как следствие, конкурентоспособность на внутреннем рынке.

На данный момент «Шанта» поставляет порядка 40% от общего количества вакцины от гепатита Б Детского фонда Организации Объединённых Наций (ЮНИСЕФ), распространяемой в Африке, Латинской Америке и пр. странах. Доктор Сингер обращается с призывом: «Подумайте, какой вклад в здравоохранение делают поставки данной вакцины в ЮНИСЕФ по таким ценам».

«Шанта» продает рекомбинантный интерферон альфа (IFN-á), Шанферон, по цене около 6,5$, что на 75% дешевле импортного аналога.

Серумский институт Индии (Пуна), тем временем, стал главным поставщиком вакцины на внутренний рынок и на экспорт; его продукция поставляется в 138 стран. Компания заявляет о себе как о крупнейшем в мире производителе вакцины против кори и с помощью ЮНИСЕФ и Организации по здравоохранению Пан-Американ оказывает поддержку в проведении вакцинации половины детского населения мира против ряда заболеваний.

Еще одним свидетельством подъема в индийской биотехнологии служит следующий пример: компания «Панацея Биотек» (Нью Дели) поставляет оральную полиомиелитную вакцину правительству Индии и ЮНИСЕФ в то время, как «Биотек» в Бангалоре разработал собственный способ производства рекомбинантного человеческого инсулина.

Еще до выхода продукта «Биокона» под названием инсуген на внутренний рынок, зарубежные конкуренты снизили цена почти на 40%, по сведениям из газет. «Биокон» назначил цену на свой продукт еще ниже, и до сих пор инсуген остается наиболее доступным индийский рекомбинантным инсулином.

« Если вышеописанные тенденции сохранятся, то стоимость биофармацевтических препаратов, производимых как отечественными, так и зарубежными компаниями продолжит снижаться по мере того, как развивается производство данной продукции внутри страны».

Сообщают, что многие индийские фирмы расширяют производство инсулина и интерферона, их мощности «переоснащены или построены согласно стандартам международных регулирующих агентств таких, как Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA), Европейское медицинское агентство по оценке лекарственных средств (EMEA) и Всемирная организация здравоохранения (WHO), чтобы способствовать продвижению на международный рынок не только биодженериков, но и новых белковых продуктов, чье появление уже не за горами».

«Индийские компании ускоряют разработку продукции для продажи на рынках США и Европы, в том числе биодженериков, ради которых выделили значительные производственные мощности», - утверждают в публикации.

Индийские фирмы вплотную занимаются лекарственными препаратами для борьбы со многими заболеваниями, включая туберкулез, энцефалит, малярия, ротавирус, бешенство, птичий грипп, гепатит Б, диабет, рак, сердечные заболевания, холера, ВИЧ, столбняк, менингит, корь и анемия. Большой интерес для них также представляют проведение совместных исследований в различных областях медицины, а также противовирусные препараты и нутрицевтики.

Кроме того, отмечается, что индийским фирмам для сохранения квалифицированных работников постоянно необходимо пересматривать заработную плату, чтобы она была конкурентоспособной по сравнению с оплатой труда в западных компаниях. Эта тенденция « может оказать дальнейшее влияние на рентабельность отечественных товаров и подтолкнуть компании к переключению внимания на производство более прибыльных товаров и услуг для западного рынка».

Сотрудничество «Север-Юг»

В публикации отмечается, что некоторые индийские фирмы заключают контракты на предоставление услуг с иностранными компаниями для финансирования своей деятельности, расширения коммерческих возможностей и получения доступа к международным технологиям и опыту. В список оказываемых услуг входят: научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, клинические испытания и производство. «Бхарат Биотех Интернешнл», например, - первая фирма-представитель развивающихся стран, производящая иностранную вакцину. Контракт заключен с компанией Wyeth (США) на производство вакцины против гемофилии типа Б (Hib).

Многонациональные корпорации повышают количество клинических испытаний в Индии и полагаются на индийские научно-исследовательские учреждения, работающие по контракту, в вопросах их организации. Бангалорская фирма «Клиниджин» - первая компания в Индии, чья лаборатория прошла сертификацию Колледжа американских паталогов и проводит испытания для «Мерк энд Пфизер» (США), «АстраЗенека» (Великобритания) и других фирм.

Соавтор доклада Абдалла Даар, доктор медицины, из Центра МакЛаглинг-Ротман по биоэтики заметил: “Жизненно важным является то, что индийские компании, развивающие свои возможности в сфере проведения клинических испытаний, уделяют пристальное внимание не только практическим аспектам, но и биоэтическим принципам, для обеспечения высокого уровня обслуживания и защиты прав пациентов».

Сотрудничество по вопросам научно-исследовательских и опытно-конструкторские работ между Индией и Западом началось совсем недавно и может подвергаться различным суждениям – верным и не очень – на тему профессиональных качеств и компетентности индийских работников.

В публикации также акцентировано внимание на том, что основные фармацевтические компании такие, как «Новартис», создают собственные исследовательские центры в Индии.

Индийская индустрия биотехнологий – на распутье.

Авторы считают, что индустрия биотехнологий в Индии находится на распутье, и ей требуется поддержка, чтобы ориентироваться на социальные потребности своей страны.

«Они должны не только отвечать нуждам местного населения, но также рассматривать возможность выхода на более прибыльный мировой рынок. Биофармацевтические компании сталкиваются с вопиющим неравенством в сфере здравоохранения, которое встречается повсеместно. Хотя компании идеально подходят для решения данных проблем, им все же требуется финансовая и политическая поддержка, пока они не встанут на ноги».

Система здравоохранения Индии столкнулась с двойной проблемой - инфекционных и неинфекционных заболеваний, так как в целом благосостояние населения улучшается и наблюдается рост численности среднего класса, по сведениям из той же публикации.

В 2003 году количество больных ВИЧ/СПИДом составило 5,1 млн. человек, туберкулезом - более 3 млн., малярией -1,8 млн. чел. Приблизительно 32 млн. индусов страдают от диабета по данным 2000 года. Согласно прогнозам, к 2030 году это цифра приблизится к 80 млн. чел.

Всемирная организация здравоохранения прогнозирует к 2015 году удвоение количества смертей из-за хронических заболеваний по отношению к числу летальных исходов по причине инфекционных заболеваний, осложнений при родах и беременности, дефицитной анемии.

«Исторически так сложилось, что индийские компании являлись основным поставщиком медикаментов и вакцин для населению Индии, благодаря внутренним научным ресурсам и патентному праву, защищающему процесс производства, но не конечный продукт».

Исследователи пришли к выводу, что пересмотр вышеуказанного порядка относительно интеллектуальной собственности в Индии, действующего с 01.01.05 г., предлагающего патентование не только конечного продукта, но и процесса его производства, стимулировал научную деятельность в частном секторе индийских исследовательских программ.

В целом, индийские фирмы находятся на относительно ранней стадии научно-исследовательских работ. По мнению авторов, «им еще предстоит выпустить действительно новую фармацевтическую продукцию с меткой «Сделано в Индии».

Тем не менее, вопрос стоит, «когда именно, а не если продукт из Индии произведет фурор на рынке», - утверждает Сара Фру.

Она говорит, что многие индийские биофармацевтические компании были основаны для удовлетворения потребностей местного здравоохранения.

«Зачастую они выпускали уже существующий на рынке продукт, но используя инновационные технологии. Некоторые из опрошенных компаний преуспели таким образом – как в отношении получения прибыли, так и удовлетворения потребностей населения на внутреннем рынке».

Мировые здравоохранительные организации хотят использовать в своих интересах мощности данных компаний с целью разработки продуктов, равно, как и решения социальных проблем, для которых эти фирмы были основаны; обратить их внимание на выпуск медикаментов против так называемых «пренебрегаемых заболеваний».

«Мы спорим, что, да, мощности есть, но если эти компании не получат политической и финансовой помощи для разработки медикаментов против таких заболеваний, то они тоже переключат внимание на иные сферы рынка, чтобы выжить».

Авторы сообщают, что правительство Индии рассматривает выделение приоритетных направлений по излечению заболеваний и создает целевой фонд на финансирование сопутствующих продуктов.

Препятствия на пути развития отрасли

Руководители биофармацевтических компаний Индии сетуют на то, что индийские банкиры и инвесторы не хотят вкладывать средства в данную индустрию. Один из чиновников сказал: «Финансирования на ранних стадиях существования компании, которая хочет провести исследования и выйти на рынок через шесть-семь лет, не существует. На такие бизнес-планы денег нет».

Среди других барьеров для роста выделяют:

• Низкий уровень организации и неудовлетворительная работа регулирующих учреждений, медленный, запутанный процесс утверждения препаратов для разрешения массового производства.
• Недостаток экспертов среди чиновников, имеющих дело с биологическими препаратами
• Нехватка обучающих программ высокого уровня и недостаток квалифицированного персонала
• Высокая стоимость распространения продукции в сельских районах
• Низкая степень заинтересованности индийских ученых в предпринимательстве в биотехнологическом секторе (резиденты или вернувшиеся индийские ученые основали лишь 4 из 21 выживших фирм)

Индийское правительство увеличивает финансирование и расширяет налоговые льготы для стимулирования роста индустрии биотехнологий. Бюджет Департамента биотехнологий увеличился в четыре раза за шесть лет: с 30 до 120 млн. долларов США с 1999 по 2005 гг. Правительство обещало удвоить бюджет на развитие науки: с 1,1% ВВП в 2005 году до 2% к 2007.

Налоговые льготы включают в себя ослабленный контроль за уровнем цен на медикаменты, снятие ограничений на участие иностранного капитала, субсидии на общие расходы и налоговые каникулы на затраты на научно-исследовательские работы.

Выводы

Большинство начинающих фирм выходят на рынок за счет вакцин, разработкой которых занимаются местные специалисты, а конкуренция со стороны зарубежных производителей ограничена.

Многие пробуют использовать различные источники финансирования: как внутри страны, так и за ее пределами. Нередко рост происходит непропорционально, по гибридной модели, когда первые доходы реинвестируются на расширение ассортимента продукции и/или услуг, и основан на проектном финансировании из внешних государственных и негосударственных организаций.

Успешные фирмы налаживают партнерские отношения с государственными и частными организациями в Индии и за рубежом, основывают представительства на базе совместных предприятий с зарубежными компаниями или учреждают собственные дочерние компании за пределами страны.

Наконец, некоторые индийские фирмы становятся более конкурентоспособными за счет патентования своих продуктов и технологий на мировом уровне.

«Многие считают информационные технологии двигателем экономического развития Индии, но целый ряд новейших исследований лежат в основе биотехнологий и других наук о жизни», - заметил доктор Даар. «Этот документ впервые раскрывает то, что происходит на уровне отдельной компании в индустрии биотехнологий» Рекомендации для развития индустрии биотехнологий в Индии

* Упорядочить систему регулирования фармацевтики путем создания единой контролирующей организации и обеспечить соответствующее обучение ее персонала.
* Повысить уровень обучающих программ на высшем уровне
* Обеспечить представление стратегии развития биотехнологий на уровне политики, руководства к действию, а не чернового варианта, которая повысит эффективность сотрудничества частных и государственный институтов и будет способствовать вовлечению ученых в коммерческие исследования
* Создать благоприятную экономическую среду для развития предпринимательства и частного сектора, в том числе обеспечить поддержку на ранних стадиях исследований и разработки продукции.
Определить национальные приоритеты для общей системы здравоохранения и использовать целевое финансирование для разработки продукции и услуг в интересах страны
* Совершенствовать систему государственного здравоохранения и/или позволить частным фирмам заняться разработкой новых стратегий в системе сбыта продукции.
###

Исследование по заказу «Геном Канада» (Genome Canada) при поддержке Института генетики Онтарио (Ontario Genomics Institute), и фонда the Rockefeller Foundation and BioVentures for Global Health. Полный список представлен по ссылке http://www.geneticsethics.net/

Мобилизация частного сектора для развития мирового здравоохранения (02-04 мая 2007 года,MaRS Discovery District, Торонто)

Организованная Центром МакЛаглинг-Ротман по биоэтике при Университете Торонто, трехдневная конференция соберет ведущих специалистов в области здравоохранения со всего мира и руководителей биотехнологических компаний Индии, Китая, Бразилии, Южной Африки, Канады и США .

В первый день центральными темами выступлений станут бизнес инноваций и финансовые стратегии по разработке продукции для решения проблем в области здравоохранения развивающихся стран. Второй и третий день посвящены возможностям сотрудничества, обмену информацией и опытом.

Более подробная информация представлена по ссылке: Click here (pdf)

Центр МакЛаглинг-Ротман по биоэтики основан при Университете Торонто в 2001 году. Его возглавил профессор Абдалла Даар и Питер А.Сингер. Миссия программы: использовать и стимулировать инновационные технологии для улучшения ситуации в сфере здравоохранения во всем мире, оптимизировать сильные стороны и снизить социальные риски.

Более подробная информация представлена по ссылке: http://www.geneticsethics.net/